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我國藥用輔料注冊管理情況及對策調查分析
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http://m.china-zesir.com 發(fā)稿日期:2011-4-26
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制度不健全 研發(fā)水平不高
2011-2012年中國家用醫(yī)療器械行業(yè)市場供需分析及 【出版日期】 2011年4月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數量】 150個 【印2011-2012年中國避孕套行業(yè)投資分析及前景預測報 【出版日期】 2011年4月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數量】 150個 【印2010-2015年中國電子病歷市場研究分析及運行態(tài)勢 【出版日期】 2011年4月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數量】 150個 【印2011-2015年中國全舒達產業(yè)投資契機分析與市場競 【出版日期】 2011年4月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數量】 150個藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已經進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩(wěn)定性、增強藥物療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。
我國高度重視藥用輔料對藥品質量和安全的影響，國家食品藥品監(jiān)管局對其實行注冊管理，這種管理機制對規(guī)范藥用輔料行業(yè)發(fā)展起到了重要作用。但是我們還應該注意到，雖然我們對藥用輔料實行注冊管理，但是至今國家有關部門仍未完善藥用輔料法律法規(guī)，到目前為止，各級食品藥品監(jiān)管部門對其開展審批工作的唯一依據是2005年國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》。該函規(guī)定，國家對藥用輔料實施批準文號管理，新藥用輔料和進口藥用輔料由國家食品藥品監(jiān)管局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批，并從新藥用輔料、進口藥用輔料、已有國家標準藥用輔料、已有國家標準空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠、補充申請以及再注冊六個大項規(guī)范了藥用輔料申報資料要求。由此可見，與原料藥(《藥品注冊管理辦法》)、直接接觸藥品的包裝材料和容器(《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》)相比，藥用輔料注冊管理的法制層面是明顯偏低。
為了建立科學有效的藥用輔料管理制度，近年來國家食品藥品監(jiān)管局在借鑒發(fā)達國家先進經驗基礎上，積極探索建立適合中國實際的藥用原輔材料注冊管理制度及登記備案管理制度。2005年7月國家食品藥品監(jiān)管局組織起草了《藥用輔料注冊管理辦法》，并公開征求意見。2010年9月國家食品藥品監(jiān)管局起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，并向全社會廣泛征求意見。
筆者認為，當前我國藥品輔料注冊管理仍存在以下三點問題：首先，規(guī)章制度不健全。例如《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》、《藥用輔料注冊管理辦法》至今仍未出臺；其次，由于食品藥品監(jiān)管部門一直未開展藥用輔料批準文號的再注冊工作，而藥用輔料原注冊證存在內容涵蓋不全面、批準文號格式不統(tǒng)一、企業(yè)名稱和質量標準發(fā)生變更等問題，此舉不利于食品藥品監(jiān)管部門對藥用輔料生產企業(yè)的注冊管理和日常監(jiān)管。第三，目前我國的藥用輔料研發(fā)水平不高，影響到我國藥用輔料產業(yè)的快速發(fā)展。
健全監(jiān)管機制 提高服務水平
針對目前我國藥用輔料生產、管理現狀，筆者認為，食品藥品監(jiān)管部門應該從以下四個方面提高對藥用輔料生產經營企業(yè)的管理水平，確保上市藥用輔料產品安全、有效。
首先，建立健全藥用輔料監(jiān)管規(guī)章制度。結合我國國情，國家有關部門應盡快出臺《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》，制定《藥用輔料注冊管理辦法》，完善藥用輔料注冊分類管理制度，對藥用輔料的研制、生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)實施有效監(jiān)管，確保公眾用藥安全。筆者認為，國家應對新的藥用輔料、進口藥用輔料以及注射劑、滴眼劑、體內植入制劑用的輔料和特殊藥用輔料仍實行注冊管理，并由國家食品藥品監(jiān)管局負責審批；對于已有國家標準的藥用輔料生產企業(yè)，國家有關部門應取消注冊審批制度，探索建立備案管理制度，強化制劑企業(yè)對其使用藥用輔料的質量負有安全責任。
其次，啟動藥用輔料再注冊工作。藥用輔料再注冊審批工作至今尚未啟動。國家食品藥品監(jiān)管局于2006年印發(fā)了《關于藥用輔料使用地方批準文號有關問題的復函》，明確原省級衛(wèi)生行政部門或省級食品藥品監(jiān)管部門合法批準的藥用輔料批準文號仍合法有效。筆者認為，原注冊批準文件存在涵蓋內容不全面、企業(yè)名稱和質量標準發(fā)生變更、批準文號格式不統(tǒng)一等問題，這些問題的存在，既不利于食品藥品監(jiān)管部門對藥用輔料生產企業(yè)的注冊管理和日常監(jiān)管，也不利于相關企業(yè)開展生產經營活動。因此，國家有關部門應盡快開展藥用輔料再注冊工作，換發(fā)統(tǒng)一格式的注冊批件和批準文號，更新品種注冊信息。
第三，完善藥用輔料注冊批準信息共享機制。藥用輔料企業(yè)的生產許可審批、日常監(jiān)管和品種注冊審批涉及多個單位和部門，為提高對藥用輔料生產企業(yè)的監(jiān)管質量和效能，國家有關部門應將藥用輔料注冊批準信息資源實現共享，相關部門能夠及時獲得藥用輔料生產企業(yè)和品種注冊及其變更信息，從而確保藥用輔料產品質量安全。
第四，提高對藥用輔料生產企業(yè)的服務水平。一方面，各級食品藥品監(jiān)管部門要及時、準確、全面?zhèn)鬟_國家關于藥用輔料注冊管理的最新政策和技術要求，引導企業(yè)以政策為導向、以技術要求為標準，科學、規(guī)范、高效地開展藥用輔料研發(fā)和注冊申報工作，不斷提升其藥用輔料研發(fā)水平；另一方面，建立有效的溝通交流機制，拓寬咨詢服務渠道。食品藥品監(jiān)管部門可以采用面對面交流、網絡、電話等多種溝通途徑，通過聽取匯報、實地調研、座談交流等各種形式，耐心解答相關生產經營企業(yè)在產品研發(fā)和注冊申報時提出的各種意見和建議，從而提高藥用輔料生產企業(yè)對相關政策的理解。
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